1 引言—— AIAG & VDA FMEA Handbook

本联合出版物是美国汽车工业行动集团（AIAG）与德国汽车工业联合会（VDA）的整车厂（OEM）和一级供应商成员合作逾三年的成果。本手册已进行改写，并在几个关键领域对FMEA方法进行了修订。其目的是为这些组织所代表的汽车行业提供FMEA通用基础知识。尽管我们尽了最大努力以达成共识，但可能仍有必要参考特定公司的出版物或顾客特定要求（CSR）。

一种新方法：本手册增加了一个新的FMEA类别，即“监视及系统响应FMEA”（FMEA-MSR）。在顾客进行有关操作时，FMEA-MSR提供了一种诊断探测和失效缓解的分析方法，以使车辆保持安全状态或合规状态。

本手册替代美国汽车工业行动集团编制的FMEA第四版和VDA4“产品和过程FMEA”。

1.1 目的和说明

随着顾客对质量要求不断提高，产品和过程不得不进行成本优化，更高的复杂程度，以及法律要求设计提供商和制造商需承担更多的产品责任，汽车行业正面临各种挑战。因此，我们采用FMEA方法来解决技术问题，以降低风险。

FMEA是一套面向团队的系统的、定性分析方法，其目的是：

• 评估产品／过程中失效的潜在技术风险
• 分析失效的起因和影响
• 记录预防和探测措施
• 针对降低风险的措施提出建议

制造商考虑的风险类型很多，包括技术风险、财务风险、时间风险和战略风险。FMEA仅用千分析技术风险，从而减少失效、提高产品和过程的安全性。图1.1-1显示了FMEA和本手册的范围。

1.2 FMEA的目标和限制

FMEA的目标是识别产品的功能或过程步骤、以及相关的潜在失效模式、影响和起因。此外，它还用于评估计划中的预防和探测措施是否是充分的，以推荐额外的措施。对于采取的措施，FMEA将形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。FMEA方法可帮助工程师将各种事项按重要性排序，并将重点放在产品和／或过程中发生问题的预防上。

FMEA及其它活动的商业目标，如下：

• 提高汽车产品的质量、可靠性、可制造性、可服务性和安全性
• 确保获取各组件、系统和车辆之间的层次结构、连接、接口、级联和要求符合性信息
• 降低保修和商誉成本
• 在市场的激烈竞争中提高顾客满意度
• 证明产品和过程风险分析，从而为承担法律责任做好准备
• 减少开发过程中的后期变更
• 保持无缺陷产品的发布
• 在内外部顾客和供应商之间进行有针对性的沟通
• 在公司内部建立知识库，即将获得的经验教训形成文件
• 使组件、系统和车辆符合注册获批所需的法规

FMEA具有以下局限性：

• 定性（主观的），非定量（可测量的）
• 单点失效分析，非多点失效分析
• 依赖团队的知识水平，可能预测、也可能无法预测未来的性能
• 团队成员对他们讨论的内容和决定自行总结，因此，FMEA报告的质量取决于团队的文字记录能力，所做的记录可能全面，也可能不全面（该记录不是会议记录）

FTA（故障树分析）和FMEDA（失效模式、影响和诊断分析）等其他方法可用于定量分析和多点失效分析。这些方法可以计算和分析相关指标（单点失效分析、多点故障、潜在故障），从而得出量化分析结果。

1.3 企业FMEA整合

FMEA活动涉及多个学科，可影响整个产品实现过程。FMEA的实施需要经过周密的计划才能完全有效。FMEA方法是产品开发和过程开发活动中的必要组成部分。FMEA可以减少产品再开发的时间和成本。它对综合规范、测试计划和控制计划的制定给予支待。

1.3.1 FMEA实施潜在注意事项

FMEA的有效实施及其结果执行是汽车行业产品设计者、制造商和／或组装企业的职责之一。在进行分析时，必须考虑产品在使用寿命期间的运行条件，特别是安全风险和可预见的（但非故意）不当使用，这一点至关重要。

实施FMEA时，应遵循以下规范：

• 明确，即用严格准确的技术术语描述潜在失效模式，使专家能够评估失效起因和可能产生的影响。描述应避免产生误解、避免使用带有情绪的词语（如危险、不可容忍、不负责任等）。
• 真实，应准确描述潜在失效的影响（例如产生异味，烟雾，火灾等）。
• 合理，失效起因应合理，不考虑极端事件（如道路上的落石、制造厂断电等）。当通过系统方法（包括头脑风暴、专家判断、现场报告、使用案例分析等）进行记录时，因感知、判断或各种行为相关的不当使用导致的失效应被视作可预见。蓄意不当使用（例如故意操作和破坏）导致的失效不予考虑。
• 完整，不应对可预见的潜在失效进行隐瞒。担心创建－个准确有效的FMEA文件会透漏太多的知识经验，不能作为FMEA文件不完整的正当理由。完整性是指被分析产品／过程的整体性〈系统要索和功能〉。然而，应根据所涉及风险的具体情况来决定描述的详细程度。

FMEA中确认的失效技术风险要么被评估为可接受，要么得指定措施进一步降低风险。措施的实施结果应形成文件。

1.3.2 高层管理者的承诺

FMEA过程可能需要相当长的时间才能完成，所需资源的参与和承担至关重要。产品和过程所有者的积极参与和高层管理者的承诺对成功实施FMEA很重要要。

高层管理者负责FMEA的应用，并最终负责接受FMEA中确定的风险和。风险最小化措施。

1.3.3 设计FMEA／过程FMEA中的知识经验保护

设计FMEA和／或过程FMEA中供应商和顾客之间的知识产权共享受供应商和顾客之间的合同协议管辖，不在本手册的范围之内。

1.3.4 顾客和供应商之间的协议

有关FMEA的顾客特定要求应与相关方和／或供应商协调。关于执行FMEA的协议可能包括但不限予以下项目：系统边界、必要的工作文件、分析方法和评估表。

1.3.5 过渡策略

使用AIAG FMEA第四版和VDA版本“产品和过程FMEA”制作的现有FMEA可以保持原有格式并用于后续版本修订。

组织应仔细规划从当前的FMEA过程和方法过渡到新的AIAG VDA FMEA过程和工具。如若可行，在新项目中，需要从现有的FMEA开始，进行转变，以反映新的评级量表、分析方法和格式。但是，如果团队确定该新计划只是现有产品的微小变更，他们可以保留FMEA现有格式。

除非公司领导层和顾客特定要求（CSR）要求采用不同的方法，新项目应遵循本手册中介绍的FMEA方法。新项目遵循此方法的过渡日期和项目里程碑应由公司根据顾客的具体要求确定。

1.3.6 基础FMEA和家族FMEA

建议创建和使用基础FMEA和家族FMEA，为新的分析提供基础信息。这些可选实践提供了利用过去经验和知识的最大机会，以确保在产品生命周期内积累知识，并且不会重复先前的性能问题（吸取经验教训）。此外，这种重复使用还可以减少工作量和费用支出。

基础FMEA（也称作一般、基准、模板、核心、母版或最佳实践FMEA等）包含了组织先前开发过程中积累的知识，可为创建新的FMEA提供基础。基础FMEA不针对某个具体项目，因此允许对需求、功能和措施进行笼统的概述。

家族FMEA是基础FMEA的具体化。通常，企业会开发包含共同或一致产品边界和相关功能（一个产品系列）的产品，或开发包含一系列操作的过程来生产多个产品或零件。在这种情况下，合适的做法是，创建一个涵盖同一产品系列下所有产品的家族FMEA。

对于正在开发的新产品或过程，使用家族FMEA或基础FMEA方法时，团队应识别和专注分析现有的和新的产品、过程或应用之间的差异。从家族FMEA或基础FMEA获得的信息和评级，应根据具体的使用案例和已知应用经验进行严格检查。

1.4 产品和过程FMEA

FMEA在三种基本情形下使用，每种情形都有不同的范围或重点。

情形1:新设计、新技术或新过程

FMEA的范围包括完整的设计、技术或过程。

情形2:现有设计或过程的新应用

FMEA的范围包含新环境、新场地、新应用或使用概况（包括工作周期、法规要求等）下的现有设计或过程。FMEA的范围应关注于新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响。

情形3:对现有设计或过程的工程变更

新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更设计和／或过程。在这种情况下，可能需要对FMEA进行审查或修订。

FMEA包含一系列关于设计或过程的知识，如果至少有以下一点适用，则可在生产开始后进行修订：

• 设计或过程变更
• 运行条件变更
• 要求变更（法律、规范、顾客、或最新技术变更）
• 质量问题，即工厂经验、零公里、使用现场问题、内部／外部投诉
• 危害分析和风险评估变更
• 威胁分析和风险评估变更
• 产品监视过程中发现问题
• 经验教训

FMEA主要有两种实施方法：根据产品功能（设计FMEA）或根据过程步骤（过程FMEA）进行分析。

1.4.1 设计FMEA

设计FMEA（DFMEA）是一种主要由设计责任工程师／团队使用的分析技术，用于确保在将零件交付生产之前，尽可能考虑并解决潜在失效模式及其相关失效起因或机理。

设计FMEA用于分析如块／边界图所示边界中所定义的系统、子系统或相关组件的功能，其内部要素之间的关系以及与系统边界外要素之间的关系。从而识别出可能存在的设计缺陷，将潜在的失效风险降到最低。

系统设计FMEA由表示为系统要素（项目）的各种子系统和组件组成。

系统和子系统分析取决于视角或责任。系统提供整车层面的功能。这些功能通过子系统和组件级联。为了便于分析，子系统的考虑方式与系统相同。

系统FMEA中可能会分析系统、子系统、环境和顾客（例如：N级供应商、OEM和最终用户）之间的接口和交互作用。

一个系统可能包含软件、电子和机械要素。系统实例包括：整车、传动系统、转向系统、制动系统或电子稳定控制系统等。

组件设计FMEA是系统或子系统设计FMEA的一个子集。例如，电机是车窗升降器的一个组件，而车窗升降器是车窗升降系统的一个子系统。电机的外壳也可以是一个组件或零件。因此，无论分析级别如何，都会使用术语“系统要素”或“项目”。

设计FMEA也可用于评估非汽车产品（如设备和模具）的失效风险。分析后得出的措施可用于建议设计变更、附加测试和其他措施等，以降低失效风险或提高在生产设计交付之前检测失效的检验能力。

1.4.2 过程FMEA

设计FMEA（DFMEA）用于分析产品设计阶段可能产生的失效，过程FMEA（PFMEA）则与之不同，它分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，以确保生产的产品符合设计目的。过程中的相关失效与在设计FMEA中分析的失效不同。

过程FMEA通过考虑过程变差可能导致的潜在失效模式来分析过程，以确定预防措施的优先顺序，并根据需要改进控制。其总体目标是在生产开始之前分析过程并采取措施，以避免与制造和装配有关的不必要缺陷以及这些缺陷产生的后果。

1.4.3 不同FMEA之间的协作

在同一公司内部和公司外部，设计FMEA和过程FMEA都有协作的机会。为了有助于沟通影响和严重度，可以在各层级供应商（供应链中不同的公司，包括1级、2级、3级供应商等）之间对一个共同参与且达成一致的严重度评估进行评审，如图1.4-1FMEA合作所示。

对于制造商而言，一个好的开始是确保当失效影响相同时，设计FMEA和过程FMEA中的严重度也相同。如果产品失效对最终用户（整车层面）的影响不包括在过程FMEA中，那么设计FMEA和过程FMEA之间的相关性便不可能。需要建立一种相关性，以便使特定失效影响的设计中的失效特征也能在过程FMEA中捕获到相同特征（产品特性）的失效。非传统开发流程见第3.4.8节注释。

1.5 项目规划

“5T”是在设计FMEA和过程FMEA开始时应该讨论的五个主题，以便及时取得最佳效果、避免FMEA返工。这些主题可以作为项目启动的一部分。

FMEA目的－我们为什么要做FMEA?

FMEA时间安排－什么时候完成？

FMEA团队－需要包括哪些人？

FMEA任务－需要做哪些工作？

FMEA工具－如何进行分析？

1.5.1 FMEA目的

建议FMEA团队中扮演不同角色的成员能各自胜任该方法。当团队成员了解了FMEA的目的和意图时，他们会更好地为完成项目具体目标和总体目标作出贡献。

1.5.2 FMEA时间安排

FMEA是一种“事发前”的行为，而不是“事发后”的行动。为了达到最大价值，FMEA应在产品或过程实施之前进行，（因为）产品或过程中存在潜在的失效模式。

成功实施FMEA方案的最重要因素之一是及时性。为了产品／过程变更可以非常容易和低成本执行，提前正确完成FMEA，这将最小化后期变更的风险。作为系统分析和失效预防的方法，FMEA最好在产品开发过程的早期阶段启动。它用于评估风险，在早期阶段有效，以便采取措施将风险最小化。此外，FMEA还可以支持要求的汇编。

应根据项目计划实施FMEA，并根据分析状态在项目不同里程碑节点进行评估。

建议公司根据其特定的整体项目开发里程碑节点，为他们的FMEA定义所需的成熟度水平。

注意：此FMEA时间安排的例外情况包括非传统的开发流程，例如，在开发出使用本过程生产的产品之前，先开发出一个“标准”过程。

1.5.3 FMEA团队

FMEA团队由多方论证（跨职能）成员组成，他们具备必要的专业知识，这应包括能促进FMEA过程的专业技术和知识。FMEA的成功实施取决于跨职能团队的积极参与，因为它需要专注于讨论的主题。

1.5.3.1 设计FMEA团队

核心团队可由以下人员组成：

• 推进者
• 设计工程师
• 系统工程师
• 零件工程师
• 测试工程师
• 质量／可靠性工程师
• 负责产品开发的其他人员

核心团队成员准备FMEA系统分析（步骤1-3）并参加FMEA会议。扩展团队成员根据需要参与（由FMEA推进者或会议组织人协调）。

扩展团队可由以下人员组成：

• 技术专家
• 过程／制造工程师
• 维修工程师
• 项目经理
• 功能安全工程师
• 采购
• 供应商
• 顾客代表
• 其他具有专业知识的人员，他们能帮助核心团队分析产品的特定问题

1.5.3.2 过程FMEA团队

核心团队可由以下人员组成：

• 推进者
• 过程／制造工程师
• 人机工程学工程师
• 过程验证工程师
• 质量／可靠性工程师
• 其他负责过程开发的人员

核心团队成员准备FMEA系统分析（步骤1-3）并参加FMEA会议。扩展团队成员根据需要参与（由FMEA推进者或会议组织人协调）。

扩展团队可由以下人员组成：

• 设计工程师
• 技术专家
• 维护工程师
• 项目经理
• 维修人员
• 现场工作人员
• 采购
• 供应商
• 其他（视需要）

1.5.3.3 FMEA团队角色和责任

在组织的产品开发过程中，FMEA参与的以下角色和责任应该进行分配。某个角色的责任可以由不同的人员分担，或者可以将多个角色分配给同一个人。

1.5.3.3.1 管理者，例如项目经理

• 对识别风险和执行措施是否可接受有决定权
• 指定前期工作负责人，FMEA推进，并指定设计／过程工程师负责执行来自分析结果的措施
• 负责选择和分配资源，并确保在计划的项目时间内实施有效的风险管理
• FMEA开发和维护的责任人和所有者
• 管理者责任还包括，通过不断的评审和消除障碍，为团队提供直接支持
• 负责预算

1.5.3.3.2 设计主管／工艺工程师（技术主管）

• 对FMEA内容负技术责任
• 为技术／财务决策准备商业案例
• 定义要素、功能、要求和接口
• 关注项目
• 采购必要的文件和信息
• 吸取经验教训

1.5.3.3.3 FMEA推进者

• FMEA工作流程的协调和组织
• 缓解冲突
• 参与组建团队
• 参与编制粗略的时间表
• 参加分析阶段第一次团队会议的邀请
• 参与拟定决策准则／标准
• 在设计／工艺工程师的支持下，开发公司或生产线的评估表示例（可选）
• 方法能力（FMEA）以及使参与者熟悉FMEA方法
• FMEA软件文件化能力（必要时）
• 社交能力，能够在团队中工作
• 具备调解、说服、组织和表达能力的主持人
• 管理FMEA7步法的执行
• 如有必要，准备或总结FMEA会议
• 协调FMEA工作组的工作

注：任何具有相关能力和培训经验的团队成员都可以担任推进者。

1.5.3.3.4 枝心团队成员

• 提供相关产品和过程的相关经验知识
• 提供关于FMEA关注产品或过程的必要信息
• 提供现有FMEA已知经验
• 参与执行FMEA的7个步骤
• 参与编写商业案例
• 吸取经验教训

1.5.3.3.5 扩展团队成员／专家

• 提供有关特殊项目的补充资料
• 提供关千FMEA关注产品和过程的必要信息
• 参与编写商业案例

1.5.4 FMEA任务

“七步法”提供了FMEA的任务框架和交付成果。另外，FMEA团队应按照要求准备好与管理层和顾客评审其分析结果。

FMEA可由内审员、顾客审核员或第三方注册机构进行审核，以确保每个任务都按要求完成。

1.5.5 FMEA工具

目前有许多FMEA软件包可用于开发设计FMEA和过程FMEA以及用于追踪措施。这些软件包括专用FMEA软件和为开发FMEA而定制的标准电子表格。公司可以开发自己的内部数据库解决方案或购买商业软件。无论是哪种情况，FMEA团队成员都需要了解如何使用公司按照项目要求选择使用的FMEA软件。

本手册给出了两个FMEA视图的例子。软件视图描述了使用者在使用专业软件开发FMEA时会看到什么，即系统要素结构、功能网和失效网等。表格视图描述了使用者在电子表格中开发FMEA时会看到什么。

本手册中的图例包括如何使用结构树或电子表格开发FMEA的示例。在使用结构树来开发要素、功能和失效时，还会显示该信息在报告中的视图。无论哪种情况，七步法的过程都是一样的。

1.6 FMEA方法

设计FMEA、过程FMEA和监视及系统响应的补充FMEA（FMEA-MSR）在下面章节中都各自有完整描述。因此，不可避免地会有些冗余。对于使用者而言，这也有一个好处，即他们可以直接参考设计FMEA和／或过程FMEA和／或监视及系统响应FMEA,而无需参考其它章节的内容。

FMEA分七个步骤执行。这七个步骤提供了执行失效模式及影响分析的系统方法，并作为技术风险分析的一个记录。